استفسار عن منتج في هيئة الغذاء والدواء.. لأن تسجيل البضائع لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء مطلب قبل تسويق المواد الغذائية والعقاقير والأجهزة الطبية والصحية في المملكة العربية السعودية، يجب على الشركات الحصول على إنتاج بيان منهجية الغذاء والدواء للمنشأة ومن ثم تقديم ملف تسجيل المنتج لتقييمه وتسجيله لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. في هذه المقالة، سنشرح بالتفصيل الأنواع والأساليب وكيفية وضع منتج في إدارة الغذاء والدواء ومتطلباتها ورسومها ومهلها والمزيد.

استفسار عن منتج في هيئة الغذاء والدواء

لماذا المشاركة في المصلحة مطلوبة

تتحكم السلطات التنظيمية في وضع المنتجات في السوق للدفاع عن المتابعين من البضائع الضارة (غير الآمنة)، منخفضة الجودة، المزعومة، والمقلدة، وغير المجدية. مسؤوليتهم النهائية هي ضمان سلامة وفعالية وجودة البضائع. لهذا، يتطلب التسويق في المملكة العربية السعودية من الشركات الحصول على موافقة القبول من هيئة الغذاء والدواء للسماح لها بتشريع التسويق واستخدام القبول لتسهيل عملية الاستيراد والتخليص في الموانئ السعودية.

من يمكنه التقدم للمشاركة

الشركات السعودية المحلية

يمكن لموزعي المواطنين السعوديين المحليين الحاصلين على ترخيص من الهيئة العامة للغذاء والعلاج تقديم طلباتهم إلى الإدارة العامة للغذاء والعلاج. يطلبون الوصول إلى الأنظمة الإلكترونية لهيئة الغذاء والعلاج لتقديم طلباتهم. الشركات العالمية

بدون وكيل سعودي

إذا كانت شركة عالمية حديثة في المملكة العربية السعودية وبدون موزع محلي، فلا يزال بإمكانها تنفيذ العديد من إجراءات المصلحة العامة للأغذية والعلاج من خلال مكتب استشاري منهجي معتمد من المنفعة العامة للغذاء والدواء.

من خلال مكتبنا (فارم نول) نقدم عدد من الخدمات المباشرة للمؤسسات العالمية الحديثة. إنه حل شرعي لتقليل الوقت الأساسي للبحث عن الموزع، والمفاوضات التجارية، وإضفاء الشرعية على الاتفاقية. بدلاً من ذلك، ستكون المؤسسات العالمية قادرة على متابعة عملية التقديم على الفور. سيقوم مكتبنا بتقديم طلبك رسميًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والعمل بالتوازي للبحث عن موزع والموافقة عليه. اتصل بنا الآن لمزيد من التفاصيل.

من خلال وكيل سعودي

يجوز للمؤسسات الدولية تقديم طلبات إرفاق منتج إلى الهيئة العامة للغذاء والمعالجة من خلال الموزعين المحليين. يجب أن يكون لديهم اتفاقية تجارية سارية المفعول مع شهادة وكالة صادرة عن وزارة التجارة بالمملكة العربية السعودية.

مؤسسة مرخصة كشركة استثمار أجنبية

تحمل المؤسسات الأجنبية المرخصة من وزارة الاقتصاد مؤشراً تجارياً للمواطنين السعوديين يسمح لهم بالسعي في السوق، مثل المؤسسات المحلية. لا يزالون بحاجة إلى ترخيص صالح من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) للنشاط المقصود (أدوية، مستحضرات تجميل، إلخ).

من خلال مكتب علمي

المكتب العلمي كيان شرعي متاح فقط لشركات الأدوية. وهو يصرح لهذا المكتب بالقيام بالأنشطة العلمية المتعلقة بالسلامة الرقابية والدوائية دون تبادل. يُسمح لهذا النوع من الكيانات بتقديم طلبات تسجيل المنتج إلى إدارة الغذاء والدواء.

فارمانول للاستشارات الصيدلانية متخصص في تسجيل البضائع لدى منظمة الغذاء والدواء في الشؤون التنظيمية للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. اتصل بنا

كيفية إدراج السلع في جمعية الغذاء والدواء

يتكون الاهتمام العام في الغذاء والدواء من ثلاثة قطاعات رئيسية. الغذاء والعلاج والأجهزة الطبية. بالنسبة لجميع قطاعات الأعمال، تعتمد العديد من ممرات التسجيل على نوع وطبيعة المنتج. مثال على ذلك، يتم تصنيف الطعام إلى نوعين ؛ المكملات الغذائية (السهلة) والمكملات الغذائية. بينما يتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى أنواع مختلفة حسب فئتها.

أما بالنسبة لتسجيل الأدوية، فهي تختلف أيضًا في أنواعها مثل الأدوية الحديثة المبتكرة، والأدوية الجنيسة، والأدوية الصحية، والسلع العشبية. لكل شكل من أشكال الاشتراك مجموعة متنوعة من المتطلبات والجداول الزمنية للانضمام. علاج او معاملة

عند إلحاق السلع الصيدلانية، ترتبط بكل معاملة بثلاث جهات

مع ترخيص التسويق (MAH) يمكن أن يكون مالك حقوق التسويق شركة أدوية محلية أو دولية. يمكن لشركة تسويق عقاري في المملكة العربية السعودية أن تكون قانونًا فقط شركة تسويق عقاري بشروط خاصة، اتصل بنا للحصول على الدعم في هذه المرحلة. المصنع مصنع محلي أو دولي. يمكن أن يكون لكل منتج أكثر من مصنع واحد.

الموزع المحلي شركة أدوية سعودية محلية.

يتولى قطاع العلاج في هيئة الغذاء والدواء مسؤولية تحضير الأدوية في المملكة العربية السعودية. يكمل الدلائل الإرشادية ذات الصلة بتسجيل الأدوية الصادرة عن هذا القطاع. وبموجبها، تصنف المنافع التقديرية وتنشر المشورة. هم مسؤولون عن أنواع مختلفة من التطبيقات في (SDR) و (eSDR)، على النحو التالي

  • المخدرات البشرية
    • الطب المبتكر
    • الطب العام
    • الطب المشع
    • المستحضرات الحيوية والبدائل الحيوية
    • الأدوية الصحية
    • طب الأعشاب
  • ادوية بيطرية
    • طب بيطري مبتكر
    • الطب البيطري العام
    • دوتا البيطرية واللقاحات والبيولوجية